Synvisc One™ (hylan G-F 20) jest sterylną, apirogenną, elastyczno-lepką cieczą zawierającą hylany.

Hylany to pochodne hialuronianu (soli sodowej kwasu hialuronowego), które zawierają powtarzające się jednostki dwusacharydowe N-acetylo-glukozaminy i glukoronianu sodu.
Hylan A ma średnią masę cząsteczkową rzędu ok.6.000.000 Daltonów, a hylan B ma postać uwodnionego żelu.

Hylan G-F 20 zawiera hylan A oraz hylab B (8,0mg ± 2,0 mg/ml) w buforowanym, fizjologicznym roztworze chlorku sodu (pH 7,2 ± 0,3).

Wskazania

Synvisc One™
● Stosuje się w celu okresowego zastąpienia i uzupełnienia płynu maziówkowego.
● Stosuje się u pacjentów w różnych stadiach zaawansowania zmian zwyrodnieniowych w obrębie stawu kolanowego.
● Najskuteczniejszy jest u pacjentów, którzy aktywnie i regularnie używają stawu kolanowego objętego schorzeniem.
● Uzyskuje efekt terapeutyczny, przez wiskosuplementację – proces, w którym przywracany jest stan fizjologiczny i reologiczny tkanek zmienionego zapalnie stawu kolanowego.
Wiskosuplementacja wyrobem medyczny Synvisc One™ ma ograniczyć ból i dyskomfort oraz zwiększyć ruchomość stawu.
Badania in vitro wykazały, iż hylan G-F 20 chroni komórki chrzęstne przed niektórymi uszkodzeniami fizycznymi i chemicznymi.

Synvisc One™ ma być podawany przez lekarza wyłącznie dostawowo w celu leczenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przeciwskazania
● Hylan G-F 20 nie powinien być stosowany w przypadku zastoju żylnego lub limfatycznego.
● Hylan G-F 20 nie powinien być również stosowany przy ciężkim zapaleniu stawów, zakażeniu stawu kolanowego oraz przy chorobach skóry lub zakażeniach występujących w miejscu wstrzyknięcia.

Działanie

Pod względem biologicznym Synvisc One™ wykazuje podobieństwo do hialuronianu.

Hialuronian jest składnikiem płynu maziówkowego, nadającym mu wieloelastyczność.
Właściwości mechaniczne (wiskoelastyczność) hylanu G-F 20 są lepsze od tych, jakie posiadają płyn maziówkowy i roztwory hialuronianu w porównywalnych stężeniach.

Elastyczność (moduł zespolony G') hylanu G-F 20 przy 2,5Hz wynosi 111 ± 13Pa, zaś lepkość (moduł strat G”) wynosi 25 ± 2 Pa.

U osób w wieku 18 do 27 lat elastyczność i lepkość płynu miaziówkowego stawu kolanowego, mierzone porównywalną metodą przy 2,5Hz wynoszą odpowiednio G' = 117 ± 13 Pa i G” = 45 ± 8 Pa.

U człowieka hylany ulegają rozkładowi w taki sam sposób jak hialuronian, a produkty ich rozkładu są nietoksyczne.

Zalecane dawkowanie

1 wstrzyknięcie do stawu kolanowego.
W zależności od objawów u pacjenta, wstrzyknięcie można powtórzyć po upływie 6 miesięcy.

Czas działania
Stosowanie hylanu G-F 20 nie powoduje żadnych efektów na poziomie ogólnoustrojowym.

Wpływa jedynie na staw kolanowy.

Wyniki badań klinicznych Sinvisc One sugerują, iż działanie terapeutyczne może się utrzymywać aż do 26 tygodni.

Ostrzeżenia
Synvisc One™
● Nie należy podawać doczyniowo.
● Nie należy podawać pozastawowo lub do tkanek maziówki i torebki stawowej. W przypadku podania pozastawowego wyrobu medycznego Synvisc One™ mogą wystąpić działania niepożądane, które zwykle występują w miejscu wstrzyknięcia.
● Nie należy jednocześnie stosować na skórę środków dezynfekujących zawierających czwartorzędowe sole amonowe, ponieważ w ich obecności hialuronian może się strącić.

Składniki

1 ml hylanu G-F 20 zawiera: hylan 8,0mg, chlorek sodu 8,5mg, wodorofosforan dwusodowy 
0,16mg, jednowodny dwuworofosforan sodu 0,04mg, woda do wstrzykiwania q.s.
Instrukcja dotycząca użycia i przechowywania
Zawartość każdej strzykawki jest sterylna i apirogenna.

Synvisc One™ należy przechowywać w temperaturze od +2˚C do +30˚C.

Nie zamrażać.

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.