Semintra 4 mg / ml roztwór doustny dla kotów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu zawiera

substancja czynna

Telmisartan 4 mg

Substancje pomocnicze:

Chlorek benzalkoniowy 0,1 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny.

Przejrzysty, bezbarwny do żółtawego lepkiego roztworu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

koty

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zmniejszenie białkomoczu związany z przewlekłą chorobą nerek (CKD) u kotów.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować w okresie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.7).

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Żaden.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania telmisartanu nie badano u kotów w wieku poniżej 6 miesięcy. Jest to dobra praktyka kliniczna monitorować ciśnienie krwi kotów otrzymujących Semintra będących pod narkozą.

Ze względu na sposób działania weterynaryjnego produktu leczniczego może wystąpić przejściowe niedociśnienie. Leczenie objawowe, np płynoterapia, należy dostarczyć w przypadku klinicznych objawów niedociśnienia.

Jak wiadomo od substancji działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), mogą wystąpić niewielkie zmniejszenie liczby krwinek czerwonych. Czerwonych krwinek powinny być monitorowane w trakcie terapii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

W razie przypadkowego połknięcia niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza i pokazać ulotkę informacyjną lub etykietę preparatu.

Unikaj kontaktu wzrokowego. W razie przypadkowego kontaktu z oczami przemyć oczy wodą.

Po użyciu umyć ręce.

Kobiety w ciąży powinny zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć kontaktu z produktem, ponieważ substancje działające na RAA, takie jak blokery receptora angiotensyny (ARB) oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEI), okazały się mieć wpływ na płód w czasie ciąży u ludzi.

Osoby z nadwrażliwością na telmisartan lub innych sartanów / ARB powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Poniższe łagodne i przemijające objawy ze strony przewodu pokarmowego rzadko obserwowano w badaniach klinicznych (w kolejności malejącej częstości): łagodny i przerywany niedomykalność, wymioty, biegunka lub luźne stolce.

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych były bardzo rzadko obserwowane i wartości znormalizowane w ciągu kilku dni po zaprzestaniu leczenia.

Efekty, które można przypisać do aktywności farmakologicznej produktu obserwowanego po podaniu zalecanej dawki leczniczej zawarte obniżenie ciśnienia krwi i zmniejszenie liczby krwinek czerwonych.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:

Bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujące działania niepożądane w ciągu jednego zabiegu)

często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt w 100 zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt na 1000 zwierząt)

rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt na 10000 zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt zwierząt, w tym pojedyncze przypadki).

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub połogu

Bezpieczeństwo Semintra nie zostało ustalone u kotów hodowlanych, ciężarnych lub karmiących. Nie stosować w okresie pregancy lub laction (patrz punkt 4.3).

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas leczenia skojarzonego amlodypiną w zalecanej dawce nie zaobserwowano objawów klinicznych niedociśnienia.

4.9 Dawkowanie i droga podawania

Doustnie.

Zalecana dawka wynosi 1 mg telmisartanu / kg masy ciała (0,25 ml / kg masy ciała).

Produkt podaje się raz dziennie bezpośrednio do jamy ustnej z małą ilością pokarmu. Semintra jest roztwór doustny i jest dobrze akceptowany przez większość kotów.

Roztwór powinien być podawana przy użyciu strzykawki do dozowania zawartych w pakiecie. Strzykawka jest dopasowana do butelki i wyskalowana w kg masy ciała.

Po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego ścisłej butelkę szczelnie z kapelusza, przemyć strzykawkę pomiaru wodą i pozostawić do wyschnięcia.

Aby uniknąć zanieczyszczenia, należy użyć dostarczonego strzykawki wyłącznie w celu administrowania Semintra .

4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeżeli niezbędne

Po podaniu do 5-krotnie zalecaną dawkę przez okres 6 miesięcy, bez działań niepożądanych innych niż wymienione w punkcie 4.6 przestrzegane.

Podawanie produktu przedawkowania (do 5-krotnie od zalecanej dawki w ciągu 6 miesięcy) prowadziło oznaczonych obniżenia ciśnienia krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (efekty, które można przypisać do aktywności farmakologicznej produktu) oraz wzrost stężenia mocznika we krwi Azot (BUN). Działanie to jest mało prawdopodobne, aby obserwowana w warunkach klinicznych.

Jednak w przypadku, przejściowy spadek ciśnienia nie następuje leczenie objawowe leczenie, np płynu powinna być dostarczona.

4.11 Okres karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II, zwykły, telmisartan

Kod ATCvet: QC09CA07

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Telmisartan jest aktywnym po podaniu doustnym i specyficzny receptor angiotensyny II (typu AT1), co powoduje zmniejszenie zależne od dawki średniego tętniczego ciśnienia krwi u ssaków, w tym kota. W badaniu klinicznym u kotów z przewlekłą chorobą nerek, zmniejszenie białkomoczu obserwowano w ciągu pierwszych 7 dni po rozpoczęciu leczenia.

Telmisartan wypiera angiotensynę II z miejsc wiązania z podtypem receptora AT1. Telmisartan selektywnie wiąże się do receptora AT1 i nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów, w tym AT2 lub innego mniej receptora AT. Stymulacja receptora AT1 jest odpowiedzialna za patologiczne efekty angiotensyny II w nerkach i innych narządach związanych angiotensyny II, takich jak zwężanie naczyń, zatrzymywanie sodu i wody, zwiększenie syntezy aldosteronu i narządów przebudowy. Efekty związane ze stymulacją receptora AT2, takie jak rozszerzenie naczyń, natriurezy i hamowania nieprawidłowego wzrostu komórek nie są tłumione. Wiązanie receptora jest długotrwałe ze względu na powolne dysocjacji telmisartanu z miejscem wiązania receptora AT1. Telmisartan nie wykazuje żadnej aktywności częściowym agonistą receptora AT1 typu.

Hipokalemię jest związany z przewlekłą chorobą nerek, natomiast nie ma wpływu na telmisartan wydalanie potasu, jak przedstawiono na klinicznego badania prowadzonego w koty.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu doustnym 1 mg / kg masy ciała do telmisartanu kotów, krzywe stężenia w osoczu-czas w związku macierzystego charakteryzuje szybkie wchłanianie, przy czym maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) osiągane po 0,5 godziny (tmax). W obu Wartości Cmax i AUC wartości, proporcjonalne do dawki wzrost w dawkach od 0,5 mg / kg do 3 mg / kg obserwowano. Określone przez AUC, spożycie pokarmu nie wpływa na ogólny stopień wchłaniania telmisartanu. Telmisartan jest wysoce lipofilowy i ma szybkiej kinetyki przepuszczalności błony komórkowej, co ułatwia dystrybucję do tkanek. Nie stwierdzono istotnego wpływu płci zaobserwowano.

Nie stwierdzono klinicznie istotnej kumulacji obserwowano po podaniu dawki wielokrotnej raz dziennie przez 21 dni. Bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym stwierdzono, że 33%.

Dystrybucja

W badaniach in vitro, pies, mysz i szczur osocza wykazały wysokie białko osocza

(> 99,5%), głównie z albuminą i alfa-1 kwasu glikoproteiny.

Metabolizm

Telmisartan jest metabolizowany przez sprzęganie do glukuronidu związku macierzystego. Brak aktywności farmakologiczne zostały pokazane dla koniugatu. Od w badaniach ex vivo i in vitro z mikrosomami wątroby kotów można stwierdzić, że telmisartan jest skutecznie glukuronowane w kota. Glukuronidacji w wyniku tworzenia metabolitu 1-O-acyloglukuronid telmisartanu.

Eliminacja

Eliminacja półtrwania (t 1/2) wahała się od 7,3 godziny do 8,6 godziny, przy wartości średniej

7,7 godziny. Po podaniu doustnym, telmisartan jest wydalany prawie wyłącznie kałem, głównie w postaci niezmienionej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

chlorek benzalkoniowy

hydroksyetyloceluloza

Wodorotlenek sodu (do ustalenia pH)

Kwas solny (do ustalenia pH)

maltitol

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami weterynaryjnymi.

6.3 Okres ważności

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży (30 ml lub 100 ml): 3 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

DATA WAŻNOŚCI PREPARATU:  MARZEC 2021