Orthoflex One 3ML

NIEZWYKLE SKUTECZNY PREPARAT WZMOCNIONY SIARCZANEM CHONDROITYNY.

WYSOKA ZAWARTOŚĆ I MAŁA OBJĘTOŚĆ. 

JEDEN ZASTRZYK - SKUTECZNE DZIAŁANIE NAWET NA 12 MIEISIĘCY

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA:

Hialuronian sodu 60 mg / 3 ml i siarczan chondroityny 90 mg / 3 ml, roztwór do

wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Do iniekcji wewnątrz stawowych

OPIS: ORTHOFLEX ONE jest sterylnym, lepkim sprężystym roztworem zawierającym dwa

wysoko oczyszczone polimery biologiczne, hialuronian sodu i siarczan sodu chondroityny.

ORTHOFLEX ONE składa się z hialuronianu sodu pochodzącego z bakteryjnej fermentacji

szczepu Streptococcus i siarczanu siarczanu chondroityny wytworzonego z chrząstki

bydlęcej. ORTHOFLEX ONE jest sterylnym roztworem lepkosprężystym przetwarzanym

przy użyciu techniki aseptycznej i dostarczanej w jednorazowej szklanej strzykawce tj. 3 ml

roztworu.

SKŁAD: Każda ampułko-strzykawka zawiera 60 mg hialuronianu sodu, siarczan

chondroityny 90 mg, chlorek sodu, jednowodny monohydrat fosforanu sodu,

dodecahydrat fosforanu disodowego, wodorotlenek sodu i / lub kwas solny (do regulacji

pH), woda do wstrzykiwań

WSKAZANIA: ORTHOFLEX ONE jest wskazany jako dodatek lepkosprężystości lub substytut

płynu maziowego stawów ludzkich, np. stawu kolanowego, biodrowego, st. skokowego,

barku, łokcia, nadgarstka, palców, stóp, stawów skroniowo-żuchwowych i stawowych) .

Preparat ORTHOFLEX ONE jest przeznaczony do stosowania w objawach chorób

zwyrodnieniowych oraz bólach stawowych, takich jak łagodne lub ciężkie zapalenie

stawów.

Działania ORTHOFLEX ONE to „smarowanie i mechaniczne podparcie”.

PRZECIWWSKAZANIA: Preparat ORTHOFLEX ONE jest przeciwwskazany u pacjentów z: •

alergią (nadwrażliwością) na hialuronian sodu, siarczanem chondroityny lub dowolnym

składnikiem preparatu ORTHOFLEX ONE • zakażenia istniejące lub choroby skóry w miejscu

planowanego miejsca wstrzyknięcia • znane zakażenie zły system krwotoczny, krwawienie

lub skłonność do krwawienia. Preparatu ORTHOFLEX ONE nie należy stosować u pacjentów

z rozpoznaną nadwrażliwością na materiał pochodzenia bydlęcego

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Po wstrzyknięciu wewnątrzczaszkowym może wystąpić obrzęk

i ból przejściowy. Reakcje te za zwyczaj ustępują w ciągu 72 godzin. DAWKOWANIE I

PODAWANIE: Nie do wstrzykiwań dożylnych Produkt jest podawany ściśle przez

wstrzyknięcie wewnątrz stawu. Nie należy wstrzykiwać produktu zbyt często. Należy

przestrzegać ścisłej techniki aseptycznej. Miejsce wstrzyknięcia musi być odpowiednio

zdezynfekowane (70% alkoholu lub innego środka dezynfekującego). Nie należy

równocześnie stosować środków dezynfekujących zawierających czwartorzędowe sole

amoniowe do przygotowywania skóry, ponieważ kwas hialuronowy może wytrącać się w

ich obecności. Przed wstrzyknięciem preparatu ORTHOFLEX ONE należy usunąć, jeśli

występuje, wysięk gruczołu. Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania. Przed

rozpoczęciem podawania należy przerwać widoczne uszczelnienie i zdejmować nasadkę

ampułko-strzykawki. Przymocuj do strzykawki sterylną igłę podskórną o odpowiedniej

wielkości (grubości) i długości (cala), w zależności od leczonego stawu i upewnij się, że

został prawidłowo zamocowany, lekko go obracając. Wspólnymi igłami do wstrzykiwań do

kolana są końcówki 18 - 21 (1,2 - 0,8 mm). Ostateczna selekcja igły dla jakiejkolwiek

procedury wewnątrz zakręconej określa lekarz. Nie przepełniaj przestrzeni maziowej. Ilość

zastrzyku ORTHOFLEX ONE zależy od wielkości stawu. Obowiązkiem lekarza jest określenie

odpowiedniej objętości i upewnienie się, że staw nie jest przepełniony. Przed

wstrzyknięciem preparatu ORTHOFLEX ONE zaleca się wstrzyknięcie podskórnej lidokainy

lub podobnego środka znieczulającego. Podobnie jak w przypadku inwazyjnej procedury

stawu, zaleca się, aby pacjent unikał wysiłku fizycznego lub długotrwałej aktywności (np.

Joggingu lub tenisa w ciągu 48 godzin po wstrzyknięciu wewnątrzczaszkowym).

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI: Chociaż hialuronian sodu i siarczan sodu chondroityny są wysoko

oczyszczonymi biologicznymi polimerami, lekarz powinien być świadomy potencjalnego

ryzyka alergicznego związanego z użyciem jakiegokolwiek materiału biologicznego. Należy

przestrzegać ogólnych środków ostrożności w przypadku podawania dootrzewnowego.

Preparat ORTHOFLEX ONE powinien być podawany w przestrzeni stawowej stawów

wyłącznie przez specjalistów medycznych przeszkolonych w zakresie techniki podawania

dostawowego. Nie należy stosować nadmiaru preparatu ORTHOFLEX ONE i należy uważnie

obserwować pacjenta. Przestrzeń międzystawowa nie powinna być przepełniona. Jeśli ból

wzrośnie w trakcie iniekcji, wstrzyknięcie należy przerwać i wyjąć igłę. Przed podaniem

należy dokładnie zbadać pacjentów, aby określić objawy ostrego zapalenia, a lekarz

powinien ocenić, czy w tym przypadku należy rozpocząć wstrzykiwanie preparatu

ORTHOFLEX ONE. Pacjenci z nieprawidłowymi następstwami po podaniu dooponowym

preparatu ORTHOFLEX ONE powinni natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Nie ustalono

bezpieczeństwa i skuteczności produktu ORTHOFLEX ONE u dzieci i młodzieży, kobiet w

ciąży lub karmiących piersią. Wśród doniesień o zwiększonym wskaźniku INR (Interna tional

Normalized Ratio) stwierdzono niewielkie przypadki u pacjentów przyjmujących

jednocześnie skojarzone warfarynę i glukozamino - suplementy chondroityny. Ze względu

na ograniczone informacje, zaleca się ostrożność w odniesieniu do stosowania produktu

ORTHOFLEX ONE u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe lub leki

przeciwpłytkowe.

OSTRZEŻENIA: Przed użyciem sprawdzić datę ważności i integralność opakowania. Nie

używaj ORTHOFLEX ONE po "dacie przydatności" na opakowaniu. Nie używaj strzykawki,

jeśli jego opakowanie jest otwarte lub uszkodzone. Produkt jest podawany tylko wtedy,

gdy roztwór jest przejrzysty. Po otwarciu, zawartość strzykawki powinna być natychmiast

użyta. Produkt ORTHOFLEX ONE jest przeznaczony do jednorazowego użytku! Nie należy

używać ponownie. Każda ampułko-strzykawka preparatu ORTHOFLEX ONE ma być

stosowana tylko raz u jednego pacjenta. Użytą igłę i strzykawkę należy odrzucić po

wstrzyknięciu preparatu i nie należy jej przechowywać.. Ponowne użycie igieł lub

strzykawek już używanych może prowadzić do przenoszenia czynników zakaźnych (w tym

HIV i zapalenia wątroby). Nie należy spoczywać.

CHARAKTERYSTYKA I SPOSÓB DZIAŁANIA: ORTHOFLEX ONE jest produktem bezpiecznym,

skutecznym i dobrze ugruntowanym wspomagającym w leczeniu choroby

zwyrodnieniowej stawów, polegającym na wstrzyknięciu roztworu kwasu hialuronowego

do bolącego stawu. ORTHOFLEX ONE działa jako tymczasowy zamiennik i uzupełnienie

płynu maziowego. ORTHOFLEX ONE łagodzi bóle stawów, poprawia ruchliwość stawową i

chroni chrząstki. Kwas hialuronowy jest głównym składnikiem płynu maziowego i chrząstki,

a jego właściwości lepkosprężyste i reologiczne są odpowiedzialne za smarowanie i

amortyzację stawów. Zmniejsza tarcie między powierzchniami przegubu i chroni miękką

tkankę przed urazem, działając jako amortyzator. Ilość i jakość kwasu hialuronowego w

płynie maziowym są zmniejszone u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów,

ponieważ ich synteza przez komórki błony maziowej i chrząstki jest zakłócona. Ochrona

powierzchni stawowych jest zatem silnie zmieniona, chrząstka staje się wrażliwa i

narażona na degradacje strukturalne spowodowane siłami tarcia i ściskania. Siarczan

chondroityny, glikozaminoglikan siarczanu, jest ważnym składnikiem strukturalnym

macierzy zewnątrzkomórkowej chrząstki. Rola siarczanu chondroityny polega na

optymalizacji reologicznego zachowania kwasu hialuronowego ze względu na specyficzne

interakcje. Ponadto w badaniach in vitro siarczan chondroityny hamuje główne enzymy

zaangażowane w niszczenie macierzy chrząstki: metaloproteinazy i aggrecenazy. Siarczan

chondroityny również hamuje wydzielanie czynników prozapalnych. Dane te wspierają

obserwowaną aktywność kliniczną jako objawowe działanie powolne w przypadku

zapalenia kości i stawów z poprawą i poprawą bólu. ORTHOFLEX ONE, podawany w

pojedynczym wstrzyknięciu, przywraca dobre smarowanie i absorpcję wstrząsów w stawie

i zapewni znaczną poprawę objawów.

JAK DOSTARCZONY: Każda ampułko-strzykawka preparatu ORTHOFLEX ONE zawiera 3 ml

sterylnego lepkiego sprężystego roztworu hialuronianu sodu 60 mg i siarczanu

chondroityny 90 mg. ORTHOFLEX ONE jest dostępny w pudełku kartonowym

zawierającym: jeden blister z ampułko-strzykawką jednorazowego użytku oraz instrukcją

użycia. ORTHOFLEX ONE jest preparatem medycznym. Stosować pod kierunkiem lekarza.

KONSERWACJA I MAGAZYNOWANIE: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C, w

oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.