Substancją czynną (odpowiedzialną za działanie leku) jest ibuprofen, lek przeciwbólowy, należący do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Skład

• Substancją czynną leku

  jest ibuprofen. Jedna kapsułka elastyczna do żucia zawiera 100 mg ibuprofenu.

• Pozostałe składniki leku to:

  żelatyna, woda oczyszczona, płynna glukoza, sacharoza, kwas fumarowy (E 297), sukraloza, kwas cytrynowy (E 330), acesulfam K (E 950), wersenian disodu, glicerol, aromat pomarańczowy, czerwony tlenek żelaza (E 172), żółty tlenek żelaza (E 172), dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy i HPMC 2910/hypromeloza 3cP.

Środki wspomagające przetwarzanie:

trójglicerydy średniołańcuchowe, lecytyna sojowa i kwas stearynowy.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Nurofen dla dzieci Junior jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Kapsułki należy żuć i połykać. Nie ma potrzeby popijania wodą.

Lek przeznaczony jest wyłącznie do krókotrwałego stosowania.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Nie poddawać leku Nurofen dla dzieci Junior dzieciom w wieku poniżej 7 lat lub dzieciom o masie ciała mniejszej niż 20 kg.

Zalecana dawka to:

U dzieci ibuprofen jest dawkowany w zależności od masy ciała, na ogół 5 do 10 mg/kg masy ciała w pojedynczej dawce, do maksymalnie 20-30 mg/kg masy ciała jako całkowita dawka dobowa.

Masa ciała dziecka (kg)Wiek (lata)Pojedyncza dawkaMaksymalna dawka dobowa20-297-9

200 mg ibuprofenu

(co odpowiada 2 kapsułkom)

600 mg ibuprofenu (co odpowiada 6 kapsułkom)30-4010-12

300 mg ibuprofen

(co odpowiada 3 kapsułkom)

900 mg ibuprofenu (co odpowiada 9 kapsułkom)

W razie potrzeby dawki należy podawać co około 6 do 8 godzin (lub zachowując co najmniej 6 godzinny odstęp pomiędzy dawkami).

UWAGA: Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Działanie

Lek działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Wskazania

Lek Nurofen dla dzieci Junior jest stosowany u dzieci w wieku od 7 do 12 lat, o masie ciała od 20 do 40 kg, w celu złagodzenia łagodnego do umiarkowanego bólu, takiego jak ból gardła, ból zęba, ból ucha, ból głowy, niewielkie bóle i skręcenia oraz objawów przeziębienia i grypy. Lek Nurofen dla dzieci Junior również obniża gorączkę.

Przeciwwskazania

Nie należy podawać tego leku dziecku:

• jeśli jest uczulone na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja nadwrażliwości (np. astma, katar, wysypka, obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
• jeśli jest uczulone na orzeszki ziemne lub soję, ponieważ lek zawiera lecytynę sojową,
• jeśli obecnie występuje lub występowało owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy (wrzody trawienne) lub krwawienie (dwa lub więcej potwierdzone przypadki owrzodzenia lub krwawienia),
• jeśli kiedykolwiek wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związane z wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ,
• jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca,
• jeśli występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne czynne krwawienie,
• jeśli występują zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu,
• jeśli dziecko jest odwodnione (wywołane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).

Nie należy stosować leku w ostatnim trymestrze ciąży.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. Chociaż działania niepożądane są niezbyt częste, u dzieka mogą wystąpić znane działania niepożądane typowe dla NLPZ. W takim przypadku lub w razie wątpliwości należy przerwać podawanie leku dziecku i jak najszybciej porozmawiać z lekarzem. U osób w podeszłym wieku stosujących ten lek występuje zwiększone ryzyko zaburzeń związanych z działaniami niepożądanymi.

Należy PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u dziecka wystąpią poniższe objawy:

• objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak silny ból brzucha, smoliste stolce, wymioty z obecnością krwi lub ciemnych cząstek wyglądających jak fusy kawy;
• objawy bardzo rzadkiej, ale poważnej reakcji alergicznej, takie jak nasilenie objawów astmy, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, szybka akcja serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Reakcja taka może wystąpić nawet podczas pierwszego przyjęcia leku. W razie wystąpienia takich dolegliwości należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• poważne reakcje skórne, takie jak wysypka pokrywająca całe ciało, łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy.

Jeśli u dziecka wystąpi lub nasili się u którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, wymioty, wzdęcia (gazy), zaparcia, niewielka utrata krwi z żołądka i(lub) jelit, która w wyjątkowych przypadkach może powodować niedokrwistość.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem, nasilenie istniejącej choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna), zapalenie błony śluzowej żołądka
• bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie
• zaburzenia widzenia
• różne wysypki skórne
• reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• szumy uszne (dzwonienie w uszach)
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi, bóle w boku i (lub) bóle brzucha, krew w moczu oraz gorączka mogą być objawami uszkodzenia nerek (martwica brodawek)
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny

Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita
• niewydolność serca, zawał serca i obrzęk twarzy lub rąk
• oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle oraz obrzęki (zwłaszcza u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub upośledzeniem czynności nerek), obrzęki i zmętnienie moczu (zespół nerczycowy), zapalna choroba nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), która może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Jeśli wystąpił jeden z wyżej wymienionych objawów, lub jeśli pacjent czuje się źle, należy przerwać stosowanie leku Nurofen dla dzieci Junior i natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek.
• reakcje psychotyczne i depresja
• wysokie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń
• kołatanie serca
• zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (pierwszymi objawami mogą być przebarwienia skóry), szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolności wątroby, ostre zapalenie wątroby
• zaburzenia produkcji krwinek - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry, niewyjaśnione siniaczenie. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy leczyć się samodzielnie przy użyciu leków przeciwbólowych lub leków obniżających gorączkę (leków przeciwgorączkowych).
• ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich podczas zakażenia ospą wietrzną
• opisywano pogorszenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) wskutek stosowania pewnych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeżeli wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie udać się do lekarza. Należy ocenić, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia).
• Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i zaburzeniami świadomości. U pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń, mieszana choroba tkanki łącznej) istnieje większe ryzyko tych zaburzeń. W razie wystąpienia takich dolegliwości należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z zaczerwienieniem i powstawaniem pęcherzy (np. zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka - zespół Lyella), wypadanie włosów (łysienie).

Częstość nieznana: (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli, duszność

Leki takie jak Nurofen mogą nieznacznie zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Nurofen dla dzieci Junior zawiera lecytynę sojową. Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.

Lek Nurofen dla dzieci Junior zawiera glukozę i sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że dziecko ma nietolerancję niektórych cukrów, przed podaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które może przyjmować.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Nurofen dla dzieci Junior. Niektóre działania niepożądane, takie jak wpływ na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy, mogą być bardziej prawdopodobne, jeśli alkohol jest spożywany w czasie stosowania leku Nurofen dla dzieci Junior.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosować leku w ostatnim trymestrze ciąży. Należy unikać stosowania stosowania tego leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Karmienie piersią

Tylko niewielkie ilości ibuprofenu i produktów jej rozpadu przenikają do mleka matki. Lek Nurofen dla dzieci Junior może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeśli jest przyjmowany w zalecanych dawkach oraz przez możliwie najkrótszy czas.

Płodność

Lek Nurofen dla dzieci Junior należy do grupy leków (NLPZ), które mogą upośledzać płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku.