Ważne! Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PROSTAPOL, płyn doustny, 4,5 g/5 ml
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Skład na 100 g produktu:
Tinctura compositum (1:5) ex:
Valerianae radix (korzeń kozłka) – 10,0 g
Urticae radix (korzeń pokrzywy) – 3,0 g
Hyperici herba (ziele dziurawca) – 2,0 g
Solidaginis herba (ziele nawłoci) – 2,0 g
Agrimoniae herba (ziele rzepiku) – 2,0 g
Arnicae flos (kwiat arniki) – 1,0 g
Ekstrahent – etanol 70% (v/v)
Produkt zawiera 61 - 69 % (v/v) etanolu.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach
i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy roślinny o łagodnym działaniu moczopędnym i uspokajającym
stosowany tradycyjnie w trudnościach w oddawaniu moczu związanych m.in. z
łagodnym przerostem prostaty. Skuteczność produktu w podanych wskazaniach opiera
się wyłącznie na długotrwałym stosowaniu i doświadczeniu. Produkt przeznaczony dla
dorosłych mężczyzn.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania:
Dorośli mężczyźni: Doustnie 2 x dziennie po 1 łyżeczce preparatu (5 ml) w 50 ml
letniej wody. Podczas terapii przyjmować zwiększone ilości płynów.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki produktu. Nadwrażliwość na rośliny z rodziny astrowatych
– Asteraceae (dawniej złożonych – Compositae).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jednorazowa dawka (5 ml) zawiera ok. 2,7 g etanolu. Produktu nie należy podawać
dzieciom oraz osobom cierpiącym na choroby wątroby, padaczkę, alkoholizm. Jeśli
objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku stwierdzenia
obecności krwi w moczu, nagłego zatrzymania moczu należy natychmiast zasięgnąć
porady lekarza.
Dzieci i młodzież:
Nie dotyczy. Produkt przeznaczony tylko dla dorosłych.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji
Możliwość wzmagania działania leków uspokajających i nasennych.
4.6. Stosowanie podczas ciąży i karmienia piersią
Nie dotyczy. Produkt przeznaczony do stosowania przez mężczyzn.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu
Z uwagi na zawartość etanolu (jednorazowa dawka zawiera ok. 2,7 g etanolu) oraz
korzenia kozłka preparat upośledza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę urządzeń
mechanicznych w ruchu.
4.8. Działania niepożądane
Nie stwierdzono. Możliwe wystąpienie reakcji alergicznych i zaburzeń żołądkowo –
jelitowych. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy poinformować o
nich lekarza.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych. Działania niepożądane można
zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania będą związane z zawartością etanolu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Dla preparatu nie przeprowadzono badań farmakologicznych. Stosowanie preparatu
oparte jest na tradycji.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych, nie wykonano badań farmakokinetycznych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania
Brak danych przedklinicznych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego, nie
wykonano badań przedklinicznych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
-
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie występują.
6.3. Okres trwałości
3 lata.
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową w tekturowym pudełku.
6.6. Instrukcja dotycząca użytkowania leku
Nie wymaga.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie S.A.
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: R/0475
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA: 29.06.1990, 09.09.2014
Ważne informacje dotyczące leku
To jest lek.Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.