Ważne! Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
ULOTKA DOŁĄCZONA DO LEKU
Charakterystyka Produktu Leczniczego
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NALEWKA GORZKA
(Amara tinctura) Płyn doustny.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml [co odpowiada 0,91 g] płynu doustnego zawiera 1 ml
Amara tinctura (nalewka gorzka) – nalewka złożona (1:5) z
Gentiana lutea L., radix (korzeń goryczki),
Menyanthes trifoliata L., folium (liść bobrka),
Citrus aurantium
L., ssp. aurantium, epicarpium et mesocarpium (owocnia pomarańczy gorzkiej) (60/60/50), ekstrahent: etanol 70% (V/V).
Produkt zawiera 63-70% (V/V) etanolu.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Wskazania do stosowania
Produkt tradycyjnie stosowany pomocniczo w braku łaknienia, niestrawności.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli:
Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania:
W niestrawności jednorazowo ok. 0,6 ml (10 – 12 kropli) nalewki.
W braku łaknienia ok. 0,6 ml (10 – 12 kropli) nalewki stosować 30 min. przed posiłkiem 3 razy na dobę, maksymalnie do 6 razy.
Dzieci i młodzież
Leku nie stosować u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania
Lek przeznaczony jest do podawania doustnego.
Czas stosowania
Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną. Nie stosować w stanach zapalnych żołądka i dwunastnicy, chorobie wrzodowej, nadkwaśności.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- W przypadku bólu żołądka niewiadomego pochodzenia zaleca się zasięgnięcie porady lekarza. Dawka jednorazowa produktu zawiera 0,3 g etanolu, co odpowiada 7,8 ml piwa lub 3,3 ml wina. Ze względu na zawartość alkoholu produkt nie jest polecany do stosowania u dzieci i młodzieży, u pacjentów z chorobą alkoholową, padaczką lub chorobami wątroby.
- Dzieci i młodzież
- Leku nie stosować u dzieci i młodzieży.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie notowano.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu i zawartość etanolu nie zaleca się stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych
- po przyjęciu produktu.
- Z uwagi na zawartość etanolu produkt upośledza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
- Po przyjęciu produktu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu.
4.8. Działania niepożądane
- Możliwe wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych, bólów głowy. Częstość tych działań jest nieznana. W rzadkich przypadkach może wystąpić tachykardia, świąd oraz nadwrażliwość na światło.
- Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
4.9. Przedawkowanie
Ze względu na znaczną zawartość etanolu produkt przedawkowany upośledza zdolności psychofizyczne. Ze względu na silny gorzki smak przedawkowanie może przejściowo zaburzać odbiór bodźców smakowych.
Przy znacznym przedawkowaniu możliwe jest wystąpienie nudności i wymiotów.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Dla produktu nie przeprowadzono badań farmakodynamicznych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Nie wykonano badań farmakokinetycznych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych przedklinicznych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Etanol 70 (V/V).
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie występują.
6.3. Okres ważności
2 lata.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25 C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową z kroplomierzem. Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Nie wymaga.