Każdatabletka powlekana zawiera 240 mg Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum

- kwantyfikowanego suchego wyciągu z Ginkgo biloba L., folium (liść miłorzębu) (35 - 67 : 1), co odpowiada:

• 52,8 do 64,8 mg flawonoidów w przeliczeniu na glikozydy flawonowe,

• 6,72 do 8,16 mg ginkgolidów A, B i C,  6,24 do 7,68 mg bilobalidu,

Rozpuszczalnik używany do pierwszej ekstrakcji: aceton 65% v/v.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 60 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Ginkofar Extra stosuje się:

• w celu poprawy zdolności poznawczych u osób starszych (osłabienie pamięci i sprawności umysłowej związane z wiekiem),

• w celu poprawy jakości życia w łagodnej demencji. Produkt jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Ciąża (patrz punkt 4.6).

Działania niepożądane podzielono według częstości występowania oraz uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. SOC - System Organ Class).

Częstość działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją:

• bardzo często (≥1/10);

• często (≥1/100 do < 1/10);

• niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100);

• rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000);  bardzo rzadko (< 1/100 000),

• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: krwawienie z poszczególnych narządów (oczu, nosa, krwotok z przewodu pokarmowego i naczyń mózgowych).

Ryzyko krwawień wzrasta w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych.

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana:reakcje nadwrażliwości (wstrząs alergiczny)

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: ból głowy

Często: zawroty głowy

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana:alergiczne reakcje skórne (rumień, obrzęk, świąd i wysypka)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z lekami przeciwzakrzepowymi (fenprokumon, warfaryna) oraz lekami przeciwpłytkowymi (klopidogrel, kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne).

Dostępne badania dotyczące warfaryny nie wskazują na występowanie interakcji pomiędzy warfaryną a produktami zawierającymi Ginkgo biloba, jednak zaleca się odpowiednie monitorowanie w czasie rozpoczęcia leczenia, zmiany dawkowania, zakończenia leczenia lub zmiany produktu leczniczego.

Badania interakcji ztalinololemwskazują, żewyciąg z miłorzębu hamuje aktywnośćglikoproteiny Pw ścianie jelit. Może tospowodowaćzwiększonenarażenie naleki, w których eliminacji znaczny udział

bierze glikoproteina Pw ścianie jelit, jak np. dabigatranu eteksylan.Zalecana jest ostrożnośćw przypadkujednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu i dabigatranu.

Jedno z badań wykazało, że wartość C _max nifedypiny może być zwiększona podczasjednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu. U niektórych osób obserwowano wzrost wartości C _max o prawie 100%, co powodowało występowanie zawrotów głowy i nasilenie uderzeń gorąca objawiających się np. zaczerwienieniem twarzy.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu z efawirenzem, gdyż stężenie efawirenzu w osoczu może być zmniejszone w wyniku indukcju izoenzymu CYP3A4 (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 1tabletkę na dobę.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Ginkofar Extra nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Czas stosowania :

Leczenie powinno trwać co najmniej 8 tygodni. Jeżeli po 3 miesiącach stosowania preparatu nie następuje poprawa lub jeżeli nastąpiło pogorszenie objawów, należy zwrócić się do lekarza w celu ustalenia czy kontynuacja leczenia jest uzasadniona.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Ginkofar Extra przyjmuje się doustnie.

Tabletki należy połknąć, popijając wodą.Można je przyjmować niezależnie od posiłków.

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu.

W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów chorobowych podczas stosowania produktu, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z patologicznie zwiększoną tendencją do krwawień (skaza krwotoczna) oraz osoby będące w trakcie terapii przeciwpłytkowej i przeciwzakrzepowej powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Ginkofar Extra.

Preparaty zawierające wyciąg z miłorzębu japońskiego mogą zwiększyć skłonność do krwawienia. W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego zaleca się przerwać stosowanie produktu przynajmniej 3 - 4 dni przed planowanym zabiegiem.

U pacjentów z padaczkąnie można wykluczyć pojawienia siękolejnych napadów, spowodowanych przezprzyjmowanie preparatówzawierających wyciąg z miłorzębu.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu z efawirenzem (patrz punkt 4.5).

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Brak doniesień o objawach przedawkowania wyciągu z miłorzębu.

Ciąża

Wyciągi z miłorzębu mogą upośledzać zdolność płytek krwi do agregacji.

Skłonność do krwawień może byćzwiększona.

Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).

Stosowanie produktu Ginkofar Extra jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czywyciąg z miłorzębu lub jego metabolity przenikają domleka ludzkiego. Nie można wykluczyćryzyka dla noworodków iniemowląt.

Ze względu na brakwystarczającychdanych, stosowanieproduktu Ginkofar Extrapodczaskarmienia piersiąnie jest zalecane.

Płodność

Nie przeprowadzono u ludzi badań wyciągu z miłorzębu oceniającychwpływ na płodność.

Wpływ na płodność był obserwowanyw badaniu z udziałem samic myszy (patrz punkt 5.3).