ELOFEN 2mg/ml SYROP 150ml

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml syropu zawiera 2 mg fenspirydu chlorowodorku (Fenspiridi hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, glicerol, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe (kaszel i odkrztuszanie) w przebiegu chorób zapalnych oskrzeli i płuc.

Uwaga: leczenie to nie może opóźniać rozpoczęcia leczenia antybiotykami, jeśli zachodzi taka potrzeba.

 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne. Produkt leczniczy zaleca się stosować na początku posiłków.

Dzieci w wieku powyżej 2 lat: 4 mg/kg mc. na dobę:

-   o masie ciała poniżej 10 kg: od 10 ml do 20 ml syropu, tj. 2 do 4 łyżeczek do herbaty na dobę w dawkach podzielonych;

-   o masie ciała powyżej 10 kg: od 30 ml do 60 ml syropu, tj. 2 do 4 łyżek stołowych na dobę w dawkach podzielonych.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Dorośli: od 45 ml do 90 ml syropu tj. 3 do 6 łyżek stołowych na dobę w dawkach podzielonych.

Produkt do stosowania doustnego.

Jedna łyżeczka do herbaty (5 ml) zawiera 10 mg fenspirydu chlorowodorku i 2,5 g sacharozy               (co stanowi 0,25 jednostek chlebowych).

Łyżka stołowa (15 ml) zawiera 30 mg fenspirydu chlorowodorku i 7,5 g sacharozy (co stanowi 0,75 jednostek chlebowych).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie fenspirydem nie zastępuje leczenia antybiotykami.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

5 ml syropu zawiera 2,5 g sacharozy, a 15 ml syropu zawiera 7,5 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Produkt leczniczy zawiera glicerol, który może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje fenspirydu z innymi lekami nie są znane.

Fenspiryd ma działanie przeciwhistaminowe, dlatego mogą wystąpić interakcje:

-    z barbituranami;

-    z innymi lekami przeciwhistaminowymi;

-    z lekami przeciwbólowymi (w tym opioidowymi lekami przeciwbólowymi);

-    z lekami uspokajającymi;

-    z inhibitorami MAO;

-    z alkoholem.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania fenspirydu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produkt Elofen nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania fenspirydu i jego metabolitów do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Produktu Elofen nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.

Zaburzenia układu immunologicznego:

reakcje alergiczne, takie jak: rumień, wysypka, pokrzywka, obrzęk Quinckego, rumień przechodzący w trwałe przebarwienie.

Zaburzenia układu nerwowego:

senność.

Zaburzenia serca:

rzadko przyspieszenie czynności serca ustępujące po zmniejszeniu dawki produktu leczniczego.

Zaburzenia żołądka i jelit:

zaburzenia czynności żołądka i jelit, nudności, bóle w nadbrzuszu.