Dulcobis, 6 czopków dobytniczych

Data minimalnej trwałości: 31.12.2025

Zaparcia, wiążą się często z dyskomfortem oraz mogą utrudniać codzienne funkcjonowanie. Często wymagają krótkotrwałego, objawowego leczenia o działaniu przeczyszczającym. Istnieją także specjalne sytuacje, w których konieczne jest sięgnięcie po środki na przeczyszczenie, takie jak: przygotowanie do badań diagnostycznych, leczenie przedoperacyjne czy pooperacyjne. Warto w takiej sytuacji skorzystać z preparatu, który działa szybko, takiego jak czopki doodbytnicze Dulcobis. Lek zawiera miejscowo działającą substancję o działaniu przeczyszczającym, która działa średnio już po 20 minutach.

WSKAZANIA

● Krótkotrwałe, objawowe leczenie zaparć

● W przygotowaniu do badań diagnostycznych

● W leczeniu przedoperacyjnym i pooperacyjnym

● W stanach wymagających ułatwienia defekacji

DZIAŁANIE

● Przyspieszenie perystaltyki jelita grubego

● Zwiększenie zawartości wody w jelicie grubym

● Pobudzenie naturalnego procesu wypróżniania

● Rozluźnienie konsystencji stolca

WŁAŚCIWOŚCI

● Działanie średnio po 20 min. od zastosowania (10-45 minut)

● Działanie w miejscu problemu

● Ułatwienie wypróżnienia

● Ulga w zaparciach

● Szybkie działanie

● Mogą być stosowane u dzieci powyżej 10. r.ż.

● Mogą być stosowane w okresie karmienia piersią

SKŁAD

• Substancją czynną leku jest bisakodyl (Bisacodylum), 1 czopek zawiera 10 mg.

• Substancja pomocnicza: tłuszcz stały (Witepsol W 45)

DAWKOWANIE

Krótkotrwałe leczenie zaparć:

Dorośli i dzieci powyżej 10. roku życia: 1 czopek (10 mg) na dobę.

Dorośli, w przygotowaniu do badań diagnostycznych: W celu całkowitego oczyszczenia jelita – 2-4 tabletki leku Dulcobis, 5 mg tabletki dojelitowe wieczorem w dniu poprzedzającym badanie.

Następnego dnia rano zalecane jest zastosowanie doodbytnicze 1 czopka leku Dulcobis, 10 mg czopki.

PRZECIWWSKAZANIA

• Nadwrażliwość na bisakodyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Pacjenci z niedrożnością jelit, z ostrymi stanami w obrębie jamy brzusznej, w tym z zapaleniem wyrostka robaczkowego, ostrymi chorobami zapalnymi jelit.

• Pacjenci z silnymi bólami brzucha z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami, które mogą być objawem poważnych chorób.

• Dzieci poniżej 10 lat.

• Dulcobis jest również przeciwwskazany w stanach, w których może występować zaburzenie równowagi elektrolitowej np. w stanach ciężkiego odwodnienia.

PRZECHOWYWANIE

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas leczenia należą bóle brzucha i biegunka.

Częstość działań niepożądanych określono na podstawie połączonego zestawu danych z 23 badań klinicznych

dotyczących produktu leczniczego Dulcobis, obejmujących 3368 pacjentów.

Częstość występowania zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często: > 1/10; często: > 1/100, < 1/10; niezbyt często: > 1/1000, < 1/100; rzadko: > 1/10 000, < 1/1000; bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy*, reakcje anafilaktyczne*

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko: odwodnienie*

• Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: zawroty głowy

Rzadko: omdlenie

Zawroty głowy i omdlenie występujące po zażyciu bisakodylu mogą się pojawić w związku z odpowiedzią wazowagalną (np. skurcze w obrębie jamy brzusznej, defekacja).

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często: skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból w jamie brzusznej, biegunka, nudności

Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu

Rzadko: zapalenie jelita grubego, w tym niedokrwienne zapalenie jelita grubego *

*Działania niepożądane nie były obserwowane w żadnym z wybranych badań klinicznych produktu leczniczego Dulcobis.

Szacunki opierają się na górnej granicy jego 95% przedziału ufności, obliczanego dla całej populacji leczonych pacjentów zgodnie z wytycznymi UE (3/3056, który odnosi się do „rzadko”).

OSTRZEŻENIA (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania)

Podobnie jak w przypadku innych leków przeczyszczających, produktu leczniczego nie należy stosować codziennie przez długi okres bez zbadania przyczyny zaparć. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i hipokaliemii.

Utrata wody z jelit może sprzyjać odwodnieniu. Do objawów należy pragnienie i skąpomocz. U pacjentów z utratą płynów, u których odwodnienie może być niebezpieczne (np. w niewydolności nerek, u osób w podeszłym wieku) przyjmowanie produktu leczniczego Dulcobis powinno zostać przerwane, a leczenie można wznowić tylko pod nadzorem lekarskim.

Leki przeczyszczające w tym Dulcobis nie wpływają na utratę masy ciała.

Pacjenci mogą zaobserwować obecność krwi w kale, jednak objaw ten ma zwykle łagodne nasilenie i samoograniczający się charakter.

Odnotowano przypadki zawrotów głowy oraz omdleń u pacjentów stosujących produkt leczniczy Dulcobis. Dostępne dane na temat tych przypadków wskazują, że omdlenia te wiążą się z wysiłkiem przy wypróżnieniu lub z reakcją wazowagalną na ból brzucha, który może być związany z zaparciami, ale niekoniecznie bezpośrednio związany ze stosowaniem produktu leczniczego.

Stosowanie czopków może prowadzić do wystąpienia bolesności oraz miejscowego podrażnienia, zwłaszcza u pacjentów ze

szczeliną odbytu oraz zapaleniem odbytnicy lub odbytu z towarzyszącym owrzodzeniem.

Ciąża

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Produktu Dulcobis nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Dane kliniczne wskazują, że ani substancja czynna bisakodylu BHPM (bis-(p-hydroksyfenyl)-pirydyl-2-metan) ani jej pochodne glukuronidowe nie są wydzielane do mleka u zdrowych karmiących kobiet. Z tego względu Dulcobis może być stosowany w okresie karmienia piersią.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.