ACRO RAPID TEST - TEST CRP

1 sztuka

CRP półilościowy szybki test kasetowy do wykrywania stanu zapalnego w organizmie poprzez

półilościową detekcję białka C-reaktywnego (CRP) w próbkach krwi pełnej w surowicy i w osoczu

Do użytku profesjonalnego; do diagnostyki in vitro

Przeznaczenie:

CRP półilościowy szybki test kasetowy jest testem immunochromatograficznym do wykrywania

białka CRP w próbkach krwi pełnej, surowicy i w osoczu jako marker stanu zapalnego w

organizmie. Czułość testu wynosi 10 μg/ml.

Zasada działania:

CRP półilościowy szybki test kasetowy jest jakościowym testem immunochromatograficznym

pozwalającym na wykrycie białka CRP. Materiałem do badania jest próbka krwi pełnej,

kapilarnej, surowicy lub osocze. Membrana kasety testowej zawiera swoiste przeciwciała

skierowane przeciwko białku CRP. W przypadku pozytywnej reakcji powstałe kompleksy

antygen-przeciwciało reagują z przeciwciałami wysycającymi pola testowe (T) kasety, tworząc

barwny prążek. Wynik dodatni testu charakteryzuje się wystąpieniem barwnej linii w polu

testowym (T) co świadczy o obecności w badanej próbce podwyższonego stężenia białka CRP.

Wynik ujemny testu charakteryzuje się brakiem wystąpienia barwnej linii w polu testowym

(T), co świadczy o braku obecności w badanej próbce białka CRP w stężeniu powyżej punktu

odcięcia. W polu kontrolnym (C) testu pojawienie się barwnej linii świadczy o prawidłowo

przeprowadzonym badaniu.

Odczynniki:

Kaseta testowa zawierająca przeciwciała skierowane przeciwko białku CRP, sprzężone ze

złotem koloidalnym, przeciwciała wysycające pole testowe (T) oraz membrana.

Środki ostrożności:

Przed przeprowadzeniem testu należy zapoznać się z informacjami zawartymi w instrukcji

obsługi.

• W profesjonalnej diagnostyce in vitro. Nie stosować po upływie daty ważności.

• Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

• Materiał badany należy traktować jako materiał potencjalnie zakaźny.

• Produkt po użyciu należy usunąć zgodnie z przepisami prawa.

Przechowywanie i stabilność:

CRP półilościowy szybki test kasetowy należy przechowywać w temperaturze 2-30°C.

Data ważności produktu znajduje się na opakowaniu. Należy przechowywać w oryginalnym

opakowaniu. NIE ZAMRAŻAĆ. Nie stosować po upływie daty ważności.

Pobieranie i przygotowanie próbek:

Test może być wykonywany z zastosowaniem krwi pełnej (pobranej z żyły lub opuszki palca),

surowicy lub osocza.

1. Test należy wyjąć z opakowania bezpośredniego, a następnie odkręcić probówkę zawierającą

bufor

Pobieranie próbki krwi do badania

2. Procedury pobierania próbki krwi

• Próbki surowicy i osocza można przechowywać do 3 dni w temperaturze 2-8°C. W celu

długotrwałego przechowywania próbki powinny zostać zamrożone w temperaturze poniżej

-20°C. Krew pełną pobraną przez nakłucie żyły należy przechowywać maksymalnie do 2 dni w

temperaturze 2-8°C. Nie należy zamrażać próbek krwi pełnej, krew kapilarną należy zastosować

do badania bezpośrednio po pobraniu.

• Transportowanie próbek - zgodnie z odpowiednimi przepisami prawa dotyczącymi transportu

materiału zakaźnego. Jako antykoagulanty należy zastosować: EDTA K2, heparynę sodową,

cytrynian sodowy lub szczawian potasowy.

Rozcieńczanie próbki krwi

3. Napełnioną krwią kapilarę należy zanurzyć w plastikowej, dołączonej do zestawu probówce

z buforem; alternatywnie można nanieść do próbówki z buforem 10 μl krwi za pomocą

mikropipety.

4. Probówkę z kapilarą lub z próbką krwi należy zamknąć i energicznie wstrząsać przez około

10 sekund.

5. Następnie należy pozostawić probówkę na około 1 minutę.

6. Przygotowana do badania próbka może być użyta natychmiast bądź przechowywana do 8

godzin.

Materiały:

Materiały zawarte w opakowaniu: kasety testowe, pipety, kapilary, probówki z buforem,

instrukcja obsługi

Materiały nie zawarte w opakowaniu: minutnik, wirówka

Procedura testowa:

Bezpośrednio przed wykonaniem badania należy zwrócić uwagę by elementy zestawu

osiągnęły temperaturę 15-30°C.

1. Wyjęty z opakowania test należy użyć do badania.

alternatywnie pasek testowy może pozostać w probówce.

2. Należy otworzyć probówkę z przygotowaną rozcieńczoną próbką, następnie należy nanieść

do studzienki testowej (S) kasety - 3 krople (około 120 μl) próbki.

3. Odczyt wyniku powinien nastąpić w 5. minucie. Nie należy interpretować wyników

uzyskanych po upływie 10 minut

Interpretacja wyników:

Kontrola jakości:

Wewnętrzna kontrola jakości: produkt posiada wbudowaną wewnętrzną kontrolę jakości.

Barwna linia występująca w polu kontrolnym (C) stanowi wewnętrzny pozytywny wskaźnik

procesu kontroli jakości, potwierdza ona prawidłowość procedury badania i zastosowanie

prawidłowej próbki.

Ograniczenia:

1. CRP półilościowy szybki test kasetowy przeznaczony jest do użytku profesjonalnego, do

diagnostyki in vitro. Służy do wykrywania obecności białka CRP we krwi pełnej, surowicy i

osoczu. Jest testem jakościowym, nie określa stężenia ani tempa wzrostu.

2. Za pomocą testu potwierdza się obecność białka w badanej próbce.

3. Uzyskane wyniki testu powinny być poddane interpretacji przez personel medyczny

Wartości oczekiwane:

Po wystąpieniu ostrego stanu zapalnego, stężenie białka CRP we krwi wzrasta w ciągu 6-8

godzin osiągając maksimum po około 48 godzinach. Po ustąpieniu stanu zapalnego stężenie

białka CRP spada. Okres półtrwania białka CRP wynosi 48 godzin. Nasilenie stanu zapalnego

w organizmie wpływa na stężenie tego markera. Wartości 10 – 40 μg/ml często towarzyszą

łagodnym stanom zapalnym takim jak miejscowe infekcje bakteryjne, owrzodzenia, łagodne

urazy, większość łagodnych infekcji wirusowych Wzrost stężenia białka CRP do 100 μg/

ml świadczy o chorobie z towarzyszącym stanem zapalnym, wymagającej natychmiastowej

interwencji medycznej. Wartości stężenia CRP powyżej 100μg/ml wskazuje na sepsę bakteryjną

lub przebytą interwencję chirurgiczną.

Charakterystyka sprawności:

CRP półilościowy szybki test kasetowy został poddany badaniom porównawczym z innym

testem opartym na metodzie ELISA. Wyniki wskazują, że czułość testu wynosiła 99,9%, a

swoistość 99,7%.

Reakcje krzyżowe:

CRP półilościowy szybki test kasetowy nie wykazuje reaktywności krzyżowej z: czynnikiem RF,

HAMA, HBsAg, HBeAg, z przeciwciałami anty-HBsAb, HBeAb, HBcAb, anty-syphilis, anty-HIV ,

anty- H.pylori, anty CMV, anty-Rubella, anty-Toxo.

dystrybutor:

DIATHER sp. z o.o. sp. k

ul. Twarda 1/14

00-114 Warszawa

Test do użytku profesjonalnego