5x Szybki test COVID-19 AmonMed - wymaz ze śliny ||| WYKRYWA OMIKRON

Łagodny dla dzieci

zgłoszone do URPL oraz do bazy leków BLOZ - nr. 9104892

AmonMed Biotechnology to wykwalifikowane przedsiębiorstwo z branży biomedycznej technologii transformacyjnych. Jej silną stroną jest rozwój technologiczny, który skutkuje licznymi patentami w zakresie pozaustrojowej immunodiagnostyki nanofluorescencyjnej. Wśród nich jest 27 produktów, które pomyślnie uzyskały certyfikację UE („pieczęć CE”).

Grupa AmonMed Bio-technology realizuje misję walki z pandemią i udzielają aktywnego wsparcia, odkąd wirus zaczął się rozprzestrzeniać.

Test wziął udział w niezależnym porównaniu 122 szybkich testów diagnostycznych ze znakiem CE oraz zajął 7 miejsce pod względem wrażliwości na SARS-CoV-2.

Test AmonMed jest produktem do samodzielnego użytku w celu sprawdzenia obecności wirusa Covid-19. Deklaracja zgodności wydana na podstawie deklaracji 98/79/EC. Producentem testów jest firma Xiamen AmonMed Biotechnology Co., Ltd. Zastosowane standardy:

• EN ISO 18113-4:2011
• EN ISO 18113-1:2011
• EN ISO 17511:2003
• EN 13532:2002
• EN ISO 13485:2016
• EN ISO 14971:2019
• ISO/TR 24971-2020
• MDCG 2021-21
• EN ISO 23640:2015
• EN ISO 15223-1:2016
• EN 13612:2002
• EN 13641:2002

Testy antygenowe Covid-19:

Test AmonMed wykrywa obecność Covid-19 na podstawie wymazu pobranego ze śliny. Wyniki testu pojawiają się już po 15 minutach

Czułość: 96,55 %(95% Cl, 93,05% - 98,32%)

Czułość - rzeczywista wartość dodatnia:

Specyficzność: > 99% (95% Cl, 99,19% - 100%)

Czułość - rzeczywista wartość ujemna:

Specyficzność: > 98,86% (95% Cl, 97,87% - 99,50%)

- CE 1434 na test

- CE 0197 na wymazówkę

5 Zestawów do wykonania szybkiego wymazowego testu na COVID-19 wskazuje obecność nowego typu koronawirusa w ludzkiej ślinie dzięki zastosowaniu techniki immunochromatograficznej. W przypadku pozytywnego wyniku na obecność antygenu SARS-CoV-2 w ślinie, pojawi się barwna linia testowa (T) w okienku. Jeśli wynik będzie negatywny linia barwna (T) nie pojawi się.